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綜合各國的立法范疇和概念及使用情況,植物提取物這個概念是可以被各國所接受與認可的,也是傳播草藥在各國通用的共性表達方式。我國植物提取物的出口額早在1999年就已超過中成藥的出口額。在歐美國家,植物提取物及其制品(植物藥或食品補充劑)有著廣泛的市場前景,已發展成一個年銷售額近80億美元的新興產業。

我國的植物提取物總體上是屬于中間體的產品,目前的用途非常廣泛,主要用于藥品、保健食品、煙草、化妝品的原料或輔料等。用于提取的原料植物的種類也非常多,目前進入工業提取的植物品種在300種以上。

為幫助出口企業應對進口國技術壁壘的影響,4月1日起商務部實施了六項推薦性外經貿行業標準。這六項標準是:《貫葉連翹提取物》、《當歸提取物》、《枳實提取物》、《紅車軸草提取物》、《纈草提取物》和《藥用植物及制劑外經貿綠色行業標準》。商務部以實施六項推薦性外經貿行業標準為突破口,選擇出口量大的植物提取物品種制定外經貿標準。

中藥提取物是從中藥產業中分化出來的新興領域,是對中藥材的深度加工。

標準化中藥提取物是指按規范化的生產工藝制得的符合一定質量標準的提取物,它包括原藥材和提取物生產過程的規范化及原藥材和提取物質量的標準化四個方面。

中草藥是中醫所使用的獨特藥物,也是中醫區別于其他醫學的重要標志。

中國人民對中草藥的探索經歷了幾千年的歷史。相傳,神農嘗百草,首創醫藥,神農被尊為"藥皇"。

中藥主要由植物藥(根、莖、葉、果)、動物藥(內臟、皮、骨、器官等)和礦物藥組成。因植物藥占中藥的大多數,所以中藥也稱中草藥。目前,各地使用的中藥已達5000種左右,把各種藥材相配伍而形成的方劑,更是數不勝數。經過幾千年的研究,形成了一門獨立的科學——本草學。

中藥的應用理論比較獨特。中藥有四氣五味。四氣又稱四性,是指藥性的寒、熱、溫、涼。五味指藥物的辛、酸、甘、苦、咸。中草藥的氣、味不同,其療效也各異。

中草藥的應用形式多種多樣,有用藥物加水煎熟后去渣留汁而成的湯劑,有研磨成粉末狀的粉劑,還有丸劑、膏劑、酒劑、片劑、沖劑、注射劑等。

中草藥中有許多名藥,植物藥以人參、靈芝、何首烏、枸杞最為著名。

動物提取物分類

天然雞肉提取物,天然豬肉提取物,天然牛肉提取物,天然海鮮類提取物,海鮮類又分很多種,比如 :蝦、蠔、鮑魚、魷魚、大地魚、蟹等等。

主要用途

食品、醫療、保健等等。

BZ-001 銀杏葉提取物 24/6,<10ppm/5ppm/1ppm 防治心血管疾病,抗衰老,防癌

BZ-002 葛根提取物 葛根總異黃酮40%-90% 治療心血管疾病、降脂、降糖、抗氧化、抗腫瘤 葛根素>99%

BZ-003 絞股藍提取物 絞股藍總苷>80%、98% 抗癌,抗衰老、降血脂

BZ-004 苦參提取物 鞣酸苦參堿>8% 治療急性腸炎,功能性腹瀉 苦參堿>99% 抗炎,抗病毒 氧化苦參堿>99% 升白細胞 苦參堿70%-92% 抗心律失常,消炎

BZ-005 紅景天提取物 紅景天甙1-3% Rosavin1-2% 中樞神經抑制作用,抗疲勞、強心、抗炎,抑制血糖升高。

BZ-006 苦瓜提取物 苦瓜甙1%、3%、10% 清暑滌熱,明目,解毒,明顯的降血糖作用

BZ-007 綠茶提取物 茶多酚50%-98% 抗氧化,降壓降脂,防治心腦疾病,

BZ-008 淫羊藿提取物 黃酮30%-85% 增加腦血流量,抑制血栓形成,增強造血功能,增強免疫力,提高雄性激素水平,抗腫瘤作用。 雙甙10%-50% 單甙5%-40%

BZ-009 黃芪提取物 多糖50%-70% 抗癌,提高人體免疫力 甲苷0.3%、5%、10% 降壓,抗炎,穩定紅細 胞、增強免疫力 總皂苷0.3%-90% 抗血栓形成

BZ-010 虎杖提取物 白黎蘆醇10%-98% 抗腫瘤抗心血管疾病,降血糖

BZ-011 大黃提取物 大黃素50%-98% 通便、降壓、止血

BZ-012 人參提取物 總皂苷10%-80% 興奮和抑制中樞神經

BZ-013 西洋參提取物 多糖20% 抗癌 總皂苷80% 增強免疫力

BZ-014 靈芝提取物 多糖10%-30% 降壓降脂

BZ-015 云芝提取物 多糖10%-50% 免疫調節劑,

BZ-016 枸杞子提取物 多糖10%-50% 免疫調節、降血糖、降血脂、防止動脈粥樣硬化,增白,滋潤,護膚

BZ-017 香菇提取物 多糖10%-30% 抗癌防癌,抗病毒

BZ-018 大豆提取物 大豆異黃酮10%-90% 治療乳腺癌、前列腺癌、心血管疾病

BZ-019 板藍根提取物 板藍根顆粒標準 抗菌、抗病毒

BZ-020 白芍提取物 芍藥甙10%-50% 鎮痛

BZ-021 當歸提取物 藁本內酯>1% 鎮靜消炎,降血脂

BZ-022 葡萄籽提取物 原花青素>95% 高效抗氧化劑

BZ-023 益母草提取物 水蘇堿1%-3% 興奮子宮,抗心肌缺血和抗心絞痛

BZ-024 蛇床子提取物 蛇床子素30%-95% 擴張血管,抗心律失常

BZ-025 纈草提取物 纈草酸0.4-0.8% 抗抑郁、鎮靜、安眠、抗菌,抗病毒

BZ-026 五味子提取物 五味子素3%、5%、9% 鎮靜,調節免疫,改善肝機能

BZ-027 紅車軸提取物 異黃酮2.5%、8%、10% 抑制草履蟲,有抗菌作用

BZ-028 黑升麻提取物 總三萜皂甙2.5%、8% 抗菌、降壓、抑制心肌、減慢心率、鎮靜

BZ-029 越桔提取物 花色甙25% 用于糖尿病及眼部疾病

BZ-030 金銀花提取物 綠原酸15%、25% 清熱解毒、抗菌,消炎

BZ-031 黃芩提取物 黃芩苷85%、95% 消炎抗菌,奶粉、退黃

BZ-032 連翹提取物 連翹苷50% 抗菌,止血、利尿、強心

BZ-033 丹參提取物 丹參酮ⅡA 0.3%-90% 治療心腦血管疾病

BZ-034 黃連提取物 小檗堿2%-10% 抗菌、解毒、解熱、降壓、降糖

BZ-035 千層塔提取物 石杉堿甲1%、5% 可提高學習記憶效率

BZ-036 山楂提取物 總黃酮5%-90% 消積食、健脾胃,行氣散瘀、驅絳蟲

BZ-037 染料木素 98% 抗氧化作用。 具有雌激素及抗雌激素

BZ-038 枳實提取物 辛弗林6%-30% 破氣消積、化痰散痞、理氣寬中

BZ-039 酸棗仁提取物 酸棗仁總苷2% 養心、安神、斂汗

BZ-040 生姜提取物 姜酮醇5% 抑制血小板聚集、改善心血管功能

BZ-041 山藥提取物 薯蕷皂素6-16% 補肺止咳降血糖,增強免疫功能,抗衰老

BZ-042 水飛薊提取物 水飛薊素80% 有明顯的保護和穩定肝細胞膜的作用

BZ-043 大蒜提取物 大蒜素1% 降低動脈脂肪堆積

BZ-044 松樹皮提取物 原花青素95% 抗氧化

BZ-045 厚樸提取物 厚樸酚40%-80% 有抗菌、鎮靜中樞神經

BZ-046 刺蒺藜提取物 蒺藜總皂苷20-50% 強壯肌肉,壯陽

BZ-047 石榴皮提取物 鞣花酸 2%-40% 防治結腸癌,食管癌、肝癌

BZ-048 紫錐菊提取物 多酚4-8%,菊苣酸2%-10% 抗炎,抗病毒,抗腫瘤,抗真菌

BZ-049 白柳皮提取物 水楊甙15%、25%、98% 祛風利濕,消毒腫痛,有退熱作用

BZ-050 水皂角提取物 黃烷醇8%-10% 清肝明目,和脾利水

BZ-051 刺五加提取物 B+E>0.8%,1.5% 抗疲勞、改善血液循環

BZ-052 左旋多巴 99% 治療帕金森病

BZ-053 蘆丁 NF11 95% 維生素P樣作用,具有維持血管抵抗力、降低其通透性、減少脆性等作用,對脂肪浸潤的肝有袪脂作用抗病毒作用和抑制醛糖還原作用 DAB-9 98% DAB-10 99%

BZ-054 曲克蘆丁 99% 抑制血小板的凝集,有防止血形成的作用

BZ-055 槲皮素 98% 去痰,止咳,平喘

BZ-056 柚皮甙 98% 有明顯的抗炎作用,減少血栓形成

BZ-057 橙皮甙 93% 抗炎,抗病毒

BZ-058 鹽酸小檗堿 97% 治療腸胃炎、細菌性疾疾等腸道感染的原料藥

BZ-059 染料木素 98% 抗腫瘤,抗鼻炎癌細胞

BZ-060 丹皮酚 99% 抗刺激、抗菌及抗炎癥的作用

BZ-061 青藤堿 98% 止痛

科學技術的進步,創造了化學藥和新生物藥。第二次世界大戰以后,整個藥學,從研究技術、生產技術到專業管理技術都獲得了長足的進步。同時,曾經長期相對停滯的植物藥也隨著科技和管理的進步而獲得了新發展。到目前為止,植物藥制劑已經有了三個發展階段。第一階段,是傳統的丹、丸、膏、散。第二階段,是以水醇法或醇水法為主的提取、粗處理技術與現代工業制劑技術相結合而制成中成藥。第三階段,是運用現代分離技術和檢測技術精制化和定量化的現代植物藥。植物藥的三個階段,只是說明它們先后產生的時間順序,并不表示后一階段會取代或取消前一階段。正如化學藥不能取消天然藥物、生物藥也不能取消化學藥一樣。但后一層次比前一層次更多體現或運用了現代科技。

植物提取物和現代植物藥在概念的內涵上存在著交叉性,互相包含著彼此的部分內容。現代植物藥在很大程度上是以提取物為基礎的,植物提取物是現代植物藥的主要原料和組成部分;而有些植物提取物品種則被直接作為藥用。目前世界范圍內對植物藥還沒有統一的定義。但西方習慣于將植物藥稱為天然藥物。天然藥是指一切源于大自然、用于治療疾病的未經化學處理的藥物,中藥、植物藥應該包涵于其范疇之內。

德國的現代植物藥指的就是在治療中所選用的植物提取物,它既可以是植物整體的提取物,也可以是部分提取物,通常是復合的化學物質。德國從1976年開始將植物藥定義為藥物。目前這一定義已被美國植物協會采用。

歐共體所定義的植物藥產品則不只是單一藥用植物,可以是多種植物藥配伍(HERBAL MEDICAL PRODUCTS),含有專一植物活性成分或是植物提取物,植物藥是植物被運用于醫療目的的醫藥用品。植物藥及其制品被認為是一種活性成分或其治療作用的成分還不很清楚的醫藥產品。植物藥制劑是將植物弄碎成粉狀、提取、著色、油脂化或液態化,壓軋植物汁等對植物進行加工制作,將其純化或濃縮,從植物中分離單一的化合物或混合物,這時就不再被看作植物藥而被看作化學藥如阿托品。

明顯可見,上面所指的植物藥即西方植物藥在定義概念范圍都與中藥有所不同,它們的區別從下表中對比可知。

現在國際上廣泛使用的銀杏葉片是現代植物藥的典型代表,也是第一個現代植物藥,它標志著現代植物藥的開始。以銀杏葉片為代表的現代植物藥,與傳統草藥和中成藥相比具有以下特點:

至少知道一種或一類有效成分,盡管這種成分可能未必是更本質的成分。傳統植物藥和中成藥常常只關心有效性,不關心或不知道有效成分。

使用現代檢測技術,有明確的定量指標。即使不能對有效成分定量,至少也要對標示成分定量。而傳統植物藥和中成藥多數沒有建立定量方法,或只有粗糙的定量方法。

采用現代工業分離技術,使有效成分被濃集到一定的高含量,這是現代植物藥的技術樞紐。

有害成分大部分被除去,從而在安全性上比傳統植物藥和中成藥大大提高。

影響制劑的雜質,如強吸濕性成分被除去,從而可以制得高生藥量-制劑比的制劑,提升了產品檔次,克服了傳統植物藥和中成藥的"粗、大、黑"的缺點。

藥理、藥效、安全性評價等是現代體系的,國際通用的。而傳統植物藥和中成藥使用的是"民族"話語,與現代藥學存在著語言上的"不可通約性",難以與國際接軌。

工業萃取技術。包括:①有機溶劑萃取技術;②二氧化碳超臨界流體萃取技術,它是90年代問世的工藝,是利用高壓下(350-500bar)的液態CO2萃取植物有效成分,所得產品純度高、收率高,萃取劑又無污染。但因工作壓力大,其設備要求高,目前只做到中試水平;③新型氯氟碳溶劑萃取,如英國最近發明的"Klea"(HFC134α,1,1,1,2四氟己烷)惰性溶劑,可以在低壓室溫下萃取,節省能源,又避免熱破壞。

表1-2-1:先進技術在植物提取物生產中的應用舉例

工藝技術 應用舉例

離子交換樹脂分離 辛弗林、石杉堿甲

大孔吸附樹脂分離 銀杏葉提取物、大豆異黃酮

連續逆流萃取 綠茶提取物、紅車軸草提取物

高速逆流分配色譜 茶葉EGCG(試生產)

吸附色譜 紫杉醇、白果內酯

超臨界萃取 芳香油類、天然維生素E

冷凍干燥 大蒜提取物

激素化包合 當歸提取物(包合揮發油)

酶解 白藜蘆醇

資料來源:國家藥品監督管理局

分析檢測技術:中藥提取物要求對效標成分和有害物質進行定量分析、或與標準品進行對照、或采用指紋圖譜進行鑒定,對原料、生產過程和成品均需進行嚴格檢測,以美國天然陽光公司為例,從原料開始至成品出廠,共進行150項檢測。因此,在中藥提取物的質量控制中,現代的分析儀器是必不可少的,以HPLC應用最為廣泛,同時GC,HPCE,GC-MS,HPLC-MS,UV和原子分光等方法和儀器也常常用到。經統計,約有75%以上的中藥提取物檢測采用了HPLC,而中國藥典收載的中成藥只有10.9%產品采用。技術水平較低的企業往往不具備儀器分析能力,商業企業也很少具備這些條件。

1、傳統的方法,工藝粗糙,缺點很明顯:(1)難以制成高濃集度制劑,如強行制成高濃集片,則易吸濕、生霉,反之,則服用數量過大,不方便。如果放低劑量則因藥量太低,功效不顯。(2)化學成分研究粗淺,難以深化科學研究,難以與現代藥物科學接軌。(3)定量指標難以過硬,易被"水貨"沖擊。(4)重金屬容易超出國外指標,難以走向世界。

2、化學提純作為科學研究的方法,對精微科學的認識有重大意義。但是如果作為一種商用開發方法和研究方法,其弱點有:(1)人們對植物有效成分的認識是一個深化的過程,不是一步到位的。植物化學的歷史表明,時常是這樣的情況,當我們以為發現了植物的有效成分,而實際上它只是有效成分之一,可能只是比較容易提純、比較容易發現的,未必是更本質的植化成分。故我們不應該草率。(2)更本質的植化成分常常是難以提純的,難以定量的復雜結構。(3)植物內部本身就是一個微型的復方制劑。它的功效常常不只是來源于某種或某類化學成分,而是幾類化學成分都起作用,但有主次。我們猜測,在它們內部很可能也像中藥復方制劑那樣,有著君臣佐使的關系。提純的化學單體效果反而不佳,這樣的例子很多。比如銀杏葉提取物對心腦血管都有良好作用,將其中的銀杏內酯萃取出去后,就失去了腦血管作用,降低了心血管作用,這證明內酯更重要。但是純內酯注射液臨床驗證結果很不理想,遠不及混合物針劑。有制備中草藥靜脈注射劑經驗的人知道,把植物成分提純后做出的針劑,盡管其可定量指標大大高了,其效果卻遠不及混合物的針劑。(4)提純大大增加了工業成本,還浪費了其它可用資源。

3、組分研究。植物提取物按化學性質可劃分為不同的成分,按物理或物理化學性質可區分為不同的組分。比如利用不同樹脂柱對于植物提取液的吸附或交換的差異,完全可以將之區分成不同的組分段。

與成分研究方法相比,組分研究方法一方面可除去植物中的高吸濕性成分和有害成分,同時濃集有效成分,從而制成高濃集度的高含量制劑,體現了高技術的特點。另一方面,它是混合物,而不是單體,在混合物中一部分是已知的有效成分,另一部分是未知的可能有效的成分(故稱之為"灰箱"方法)。植物化學的歷史實踐一再證明,那部分未知的成分中常常有更本質的成分。 現代植物藥的工業方法中,以組分法更具優勢,組分法和成分法并重的研究方法更多的被人們認同。